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    【CTR20231870】评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231870

    试验状态

    已完成

    药物名称

    RC-1416注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    RC-1416注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度哮喘

    试验通俗题目

    评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究

    试验专业题目

    评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211899

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-07-03

    试验终止时间

    2024-05-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者；

    2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经/精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；

    3.有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院药物临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    RC-1416注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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