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【CTR20230131】CM326注射液健康人单次和多次给药I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230131

试验状态

已完成

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

CM326注射液健康人单次和多次给药I期临床研究

试验专业题目

一项评价CM326注射液单次和多次剂量递增、皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量下CM326单次或多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价CM326单次或多次剂量递增皮下给药的药代动力学（PK）特征。评价CM326的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2023-10-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.给药前2周内使用过任何处方药、1周内使用过中药或非处方药；

2.给药前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；

3.给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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