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【CTR20230798】一项评估XKH001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230798

试验状态

已完成

药物名称

XKH-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XKH-001注射液

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

一项评估XKH001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床试验

试验专业题目

一项评估XKH001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者中评估XKH001注射液多次皮下（SC）给药的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征 次要试验目的：评估XKH001注射液在健康受试者中多次皮下（SC）给药的药效动力学（PD）特征和免疫原性 探索性目的：初步探索不同剂量XKH001注射液对受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者且自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.根据研究者判断，5年内患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、 代谢、精神或心脑血管疾病等；

3.有自身免疫疾病史，已知遗传性免疫缺陷疾病家族史，或者反复感染提示可能免疫缺陷者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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