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    【CTR20181077】富马酸酮替芬片在健康志愿者中生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸酮替芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸酮替芬片

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。

    试验通俗题目

    富马酸酮替芬片在健康志愿者中生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的富马酸酮替芬片（受试制剂，1mg）和诺华制药有限公司生产的富马酸酮替芬片（参比制剂，1mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性（非孕），且其中单一性别受试者的人数应不少于总人数的1/3；

    排除标准

    1.对富马酸酮替芬有过敏史，或者曾经被诊断为过敏体质者；

    2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

    3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医药大学附属瑞康医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530011

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    市场信息
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    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码35条
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    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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