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【ChiCTR2300070957】研究者撤销 壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070957

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

研究者撤销 壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

试验专业题目

壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

本研究采用临床随机对照公开（非盲法）试验设计，拟用壮药前癃疏通方+盐酸坦索罗辛胶囊对肾气亏虚型 BPH 患者进行干预，以盐酸坦索罗辛胶囊为平行对照组；在治疗前及治疗4周后评估患者的 IPSS、生活质量、中医证候评分及肝肾功能。初步阐明壮药前癃疏通方对肾气亏虚型 BPH 患者的临床疗效及安全性，并为深入探讨壮医药治疗 BPH 的研究提供临床试验依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用随机数字表，生成随机数列

盲法

none

试验项目经费来源

广西中医药大学附属瑞康医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合中医或西医诊断标准；②年龄50～75岁患者；③国际前列腺症状评分（IPSS）轻度患者（IPSS＜7）和中度患者（7≤IPSS≤20）；④夜尿次数≥3次；⑤良性前列腺增生症症状出现三个月以上，且残余尿量测定大于50ml者；⑥具备良好依从性，能坚持服药，定期复诊的患者；⑦已签署知情同意书，自愿加入本次研究者；；

排除标准

①不满足纳入标准者；②同时存在其他泌尿生殖系统疾病，如前列腺炎、神经源性膀、尿道狭窄等；③进行过前列腺手术或其他特殊治疗；④合并各种慢性疾病患者、精神病患者、肝肾功能异常者；⑤对观察药 物过敏；⑥对本药过敏者或未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦未参与其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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