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      【CTR20150286】评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

      基本信息
      登记号

      CTR20150286

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      妇净舒片

      药物类型

      中药

      规范名称

      妇净舒片

      首次公示信息日的期

      2015-05-08

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。

      试验通俗题目

      评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

      试验专业题目

      以安慰剂为对照，评价妇净舒对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照III期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710060

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 480 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准；2.年龄≥20周岁且≤45周岁、有性生活者；3.下腹疼痛和腰骶胀痛单项vas评分>3分；4.自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.不符合西医诊断标准或中医诊断标准者；2.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；3.经检查证实患有滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、陈旧性异位妊娠、不孕症、CA125和血沉高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者；4.合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；5.既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者；6.正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；7.两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者；8.过敏体质或对已知药物成份过敏者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；10.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖北省中医院;天津中医药大学第一附属医院;辽宁中医药大学附属第二医院;广西中医药大学附属瑞康医院;湖南中医药大学第一附属医院;广西中医药大学第一附属医院;山西省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430061;300000;110000;630000;410000;530000;030000

      联系人通讯地址
      妇净舒片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
      点击展开

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