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    【CTR20181015】左炔诺孕酮片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181015

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左炔诺孕酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左炔诺孕酮片

    首次公示信息日的期

    2018-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

    试验通俗题目

    左炔诺孕酮片生物等效性研究

    试验专业题目

    左炔诺孕酮片在健康非孕女性中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，上海信谊天平药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（受试制剂，1.5mg）和Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片作为参比制剂（参比制剂，1.5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；

    排除标准

    1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；

    3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医药大学附属瑞康医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530011

    联系人通讯地址
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