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    【ChiCTR-ONC-16010155】射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-16010155

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

    试验专业题目

    射波刀立体定向放射治疗局部不可手术巨大（>10cm）肝癌有效性和安全性II期临床前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    射波刀立体定向放射治疗不可手术切除巨大（>10cm）HCC的有效性和安全性.

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-12-14

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、 根据EASL标准确诊肝细胞癌 ? 1）组织病理学 ? 2）MRI、CT、动脉造影其中2项确定病变<2cm且伴有动脉期快速不均质血管强化（Arterial hypervascularity），而静脉期或延迟期快速洗脱(Venous or delayed phase washout ) ? 3）1项显示肝脏占位变≥2cm且具有上述肝癌的特征 2、 Child-Turcotte-Pugh（CTP）A或B级 3、 符合单发肿瘤>10cm; 4、 未照射肝脏体积>700ml 5、 不宜手术切除或者拒绝行手术治疗 6、 其他局部治疗控制欠佳或者失败，如动脉栓塞化疗（TACE）、射频消融等 7、 Eastern Clinical Oncology Group （ECOG）评分为0、1或2 8、 预计生存>3月 9、 年龄>18周岁 10、 总胆红素<51 umol/L 11、 白蛋白>28g/L 12、 INR<3 13、 ALT和AST不超过正常值上限3倍 14、 肌酐<150umol/L 15、 研究对象及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书；

    排除标准

    1、 既往上腹部放射治疗病史 2、 CTP C级； 3、 病灶直径未超过10cm 4、 门脉癌栓或下腔静脉癌栓 5、 肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔 6、 区域淋巴结转移或者肝外转移 7、 未照射肝体积＜700ml 8、 存在放射治疗禁忌 9、 食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血 10、 明显腹水且临床治疗无效 11、 孕妇 12、 既往6月内曾行全身化疗 13、 同时进行其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医药大学附属瑞康医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530001

    联系人通讯地址

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