• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20191460】富马酸酮替芬片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸酮替芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸酮替芬片

    首次公示信息日的期

    2019-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。

    试验通俗题目

    富马酸酮替芬片生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-11-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；3.有癫痫或有癫痫发作史者；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；5.对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；6.现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；7.乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者；8.筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；10.给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；11.酒精呼气测试为阳性者；12.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；13.给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；14.筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者；15.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；16.筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；17.筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；18.给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；19.静脉采血困难或晕针晕血者；20.对片剂吞咽困难的受试者；21.对乳糖不耐受者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；24.妊娠或哺乳期的女性受试者；25.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530022

    联系人通讯地址
    富马酸酮替芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标1554条
    • 企业公告2条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    南宁市第一人医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯