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    【CTR20230711】盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230711

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸环丙沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸环丙沙星片

    首次公示信息日的期

    2023-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗或预防 确诊或高度怀疑的敏感菌感染。

    试验通俗题目

    盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸 环丙沙星片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂T，规格：500mg）或由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc持证的盐酸环丙沙星片（参比制剂R，商品名：CIPRO®，规格：500mg）的后的环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-03-28

    试验终止时间

    2023-05-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；

    2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；

    3.片剂吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    盐酸环丙沙星片的相关内容
    药品研发
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