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    【CTR20191577】盐酸环丙沙星片生物等效性研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191577

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸环丙沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸环丙沙星片

    首次公示信息日的期

    2019-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于敏感菌引起的： （1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；（4）伤寒；（5）骨和关节感染；（6）皮肤软组织感染；（7）败血症等全身感染。

    试验通俗题目

    盐酸环丙沙星片生物等效性研究试验

    试验专业题目

    盐酸环丙沙星片在健康人体内空腹/餐后状态下的随机、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Bayer Pharma AG生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于1/3；

    排除标准

    1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300121

    联系人通讯地址
    盐酸环丙沙星片的相关内容
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