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    【CTR20222942】头孢克洛缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222942

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、副流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和金黄色葡萄球菌所致。

    试验通俗题目

    头孢克洛缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（希刻劳®，规格：0.375 g）为参比制剂，以天津市中央药业有限公司生产的头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2022-11-26

    试验终止时间

    2022-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；

    排除标准

    1.根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果，有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢克洛缓释片药物组分或其辅料成分过敏或怀疑过敏者，或对其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者，或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；

    3.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    通化市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    134001

    联系人通讯地址
    头孢克洛缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
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