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    【CTR20212478】阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿替洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿替洛尔片

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ○1高血压：本品用于高血压的治疗，以降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件主要是中风和心肌梗死的风险。在包括阿替洛尔在内的各种药理类别的抗高血压药物的对照试验中，已发现了这些益处。本品可以与其他抗高血压药物联合应用。○2冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛：本品用于心绞痛患者的长期治疗。○3急性心肌梗死：本品用于血流动力学稳定的确定或疑似急性心肌梗死的患者，以降低心血管死亡率。一旦患者的临床状况允许，立即开始治疗。（见用法用量、禁忌、警告）。通常，治疗以下患者毫无根据，例如ISIS1试验排除的患者（血压收缩压<100mmHg，心率<50bpm）或其他原因禁用β阻滞剂的患者。如上所述，一些亚组（例如收缩压<120mmHg的老年患者）似乎不太可能受益。

    试验通俗题目

    阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服天津市中央药业有限公司生产的受试制剂阿替洛尔片（规格：25mg）或Alvogen Malta Operations Ltd持证的参比制剂阿替洛尔片（商品名：TENORMIN®；规格：25mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-07-26

    试验终止时间

    2021-08-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

    排除标准

    1.已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质、且经研究者判断有临床意义者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511486

    联系人通讯地址
    阿替洛尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文85条
    市场信息
    • 药品招投标1602条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息92条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录8条
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