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      【ChiCTR2300071395】基于配对标本实时动态监测的甲磺酸伏美替尼治疗EGFR+ NSCLC伴脑转移患者安全性和有效性的多队列、多中心、II期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300071395

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      甲磺酸伏美替尼

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸伏美替尼

      首次公示信息日的期

      2023-05-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      肺癌

      试验通俗题目

      基于配对标本实时动态监测的甲磺酸伏美替尼治疗EGFR+ NSCLC伴脑转移患者安全性和有效性的多队列、多中心、II期临床研究

      试验专业题目

      基于配对标本实时动态监测的甲磺酸伏美替尼治疗EGFR+ NSCLC伴脑转移患者安全性和有效性的多队列、多中心、II期临床研究

      申办单位信息
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      临床试验信息
      试验目的

      该研究为一项多队列、多中心、开放标签、前瞻性II期临床试验。主要目的是为了探索伏美替尼在EGFR突变阳性脑/脑膜转移患者中的疗效和安全性。

      试验分类
      试验类型

      析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金（NO.81974361） 北京市希思科临床肿瘤学研究基金会（Y-2021AST/zd-0127）重点项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-05-10

      试验终止时间

      2026-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 男性或女性，年龄18~75 周岁（含临界值）； 2. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 3. 组织学或细胞学确诊，且不适合手术治疗的EGFR突变阳性NSCLC患者（EGFR突变阳性主要包括经典突变：外显子19缺失（Del19）和外显子21 L858R突变；耐药突变：T790M；非经典突变： G719X、L861Q、S768I）； 4. ECOG 评分0-2分，预期寿命不少于12周； 5. 器官功能水平必须符合以下要求：中性粒细胞（NE）绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）计数≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（肝转移者，允许总胆红素≤3 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5 倍正常值上限）；血清肌酐（SCr）≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。（根据 Cockcroft and Gault 公式）； 6. 所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。；

      排除标准

      1. 既往接受过下列任何一项治疗：首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）；接受其他试验性药物或其类似物治疗到首次用药前的时间未超过该药的5个半衰期或14天（取长者）；首次用药前4周内接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射（除外脑部放射治疗及对骨转移性疼痛的缓解放疗）； 2. 在首次给药前7天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及排除标准 1）未提及的其他具有抗肿瘤活性的药物； 3. 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级； 4. 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据， 例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压、未控制糖尿病、冠状动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA≥1000cps/ml）、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； 5. 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收； 6. 符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48h内复测2次，以3次平均结果计算）；各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR 间期>250msec等；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50%； 7. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者； 8. 患者有对研究药物活性成分或非活性辅料。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京天坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      甲磺酸伏美替尼的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评19条
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