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【ChiCTR-TRC-13003883】清肺消炎丸治疗社区获得性肺炎临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003883

试验状态

结束

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2013-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

清肺消炎丸治疗社区获得性肺炎临床试验方案

试验专业题目

清肺消炎丸治疗社区获得性肺炎（风温病，邪热壅肺证）有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价清肺消炎丸治疗社区获得性肺炎（风温病，邪热壅肺证）的临床有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机编码表，采用两级设盲法，第一级为编码对应的处理组代号，第二级为代号对应的处理组。

盲法

/

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-12-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合现代医学社区获得性肺炎诊断标准； 2）符合中医风温病，邪热壅肺证诊断标准； 3）年龄在18-65岁之间，性别不限； 4）病程≤72小时(未静脉使用抗生素者)； 5）体温≥37.5℃； 6）CURB-65评分<3分者； 7）病人知情并签署知情同意书。；

排除标准

1）年龄≤18岁，≥65岁者； 2）其它疾病导致的咳嗽，包括：慢支、COPD、支气管哮喘、肺纤维化、肺结核、百日咳、急性扁桃腺炎、真菌、肿瘤等因素所致咳嗽； 3）CURB-65评分≥3分者； 4）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 5）安全性试验室指标异常：肾功能；CR大于正常值上限；肝功能：ALT、AST>1.5倍正常值上限者； 6）合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，精神病患者； 7）过敏体质或对本药过敏者； 8）有药物滥用病史者； 9）近3个月内参加过其它药物试验者； 10）不签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标213条
  • 药品广告71条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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