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【ChiCTR2200062286】牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2200062286

试验状态

尚未开始

药物名称

牛磺酸

药物类型

化药

规范名称

牛磺酸

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高尿酸血症伴随高胆固醇血症

试验通俗题目

牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

试验专业题目

牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察牛磺酸合并用药对别嘌醇治疗高尿酸血症（HUA）引起的心血管事件风险增加的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师通过SAS统计软件，给定种子数，产生60例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-060所对应的治疗分配。

盲法

/

试验项目经费来源

天津市科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合高尿酸血症诊断标准，同时TC水平在5.2～7.2 mmol/L之间； 2.18岁≤年龄≤60岁，男性； 3.近期（> 8 周）未服用过影响血尿酸代谢的药物，包括苯噻呋喃衍生物（苯溴马隆、苯碘达隆），丙磺舒，秋水仙碱、水杨酸盐（阿司匹林）、选择性和非选择性非甾体抗炎药，噻嗪类、呋塞米利尿药，环孢菌素、吡嗪酰胺，氯沙坦，及曾采用其他降尿酸措施的患者；或已停药2周以上； 4.配合各项研究检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性高尿酸血症； 2.痛风或出现痛风的临床表现，包括急性痛风性关节炎、痛风石及慢性关节炎、重度畸形、丧失劳动能力者、肾脏病变； 3.合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病，包括乙型或丙型病毒性肝炎、肾结石、多囊肾疾病，血液恶性肿瘤或其他未确证的恶性疾病及HIV； 4.既往有器官移植史或体外循环手术史患者； 5.3月内参加其他药物临床试验的患者； 6.精神病患者； 7.过敏体质及对多种药物过敏者（已知对别嘌呤醇过敏者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验39条
  • 中国临床试验8条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文195条
  • 美国NDC目录31条
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