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【ChiCTR2000035212】热淋清颗粒与环丙沙星联用治疗慢性前列腺炎的临床观察研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035212

试验状态

正在进行

药物名称

热淋清颗粒+环丙沙星

药物类型

/

规范名称

热淋清颗粒+环丙沙星

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性前列腺炎

试验通俗题目

热淋清颗粒与环丙沙星联用治疗慢性前列腺炎的临床观察研究

试验专业题目

热淋清颗粒与环丙沙星联用治疗慢性前列腺炎的临床观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300250

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较合用热淋清颗粒前后，环丙沙星在慢性前列腺炎患者体内血液和前列腺液中浓度的影响及其治疗效果观察。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科技部重大新药创制项目（2018ZX09734-002）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-08

试验终止时间

2021-08-07

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医II型和IIIA型慢性前列腺炎诊断标准； （2）符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准； （3）年龄在18～50岁之间； （4）病程≥3个月，且就诊前已进行治疗者在至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药2周后方可纳入研究； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者； （2）泌尿系感染、尿道炎患者； （3）以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等； （4）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （5）精神病患者、糖尿病患者、泌尿系结石患者； （6）受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者； （7）过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）； （8）受试者不愿意参加试验或因酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者； （9）研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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