• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200066665】评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066665

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    十味龙胆花胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    十味龙胆花胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性支气管炎急性发作

    试验通俗题目

    评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

    试验专业题目

    评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以阳性药物为对照，评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）的有效性、安全性和经济性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计师借助SAS统计软件PROC PLAN 过程，采用区组随机的方法，应用SAS软件产生至少192例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机表。病例数分配：各个中心按照中心编号顺序按编号从小到大依次发放药物编号。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    西藏藏药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    144;48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2023-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合西医慢性支气管炎急性发作诊断标准； 2. 符合中医痰热壅肺证辨证标准； 3. 筛选时咳嗽积分≥4 分； 4. 年龄18~70 周岁（含18 和70 周岁），性别不限； 5. 能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 筛选时存在持续气流受限，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜70%； 2. 筛选时AST、ALT≥正常值上限（ULN）1.5 倍，SCr≥正常值上限（ULN）1.5 倍； 3. 发病前半个月内使用过抗胆碱类、糖皮质激素类药物，或入组给药前24h 内已使用过治疗本病的其他药物者（如抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或止咳化痰平喘类中药）； 4. 合并有慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、新发或仍需治疗的肺结核、肺炎、肺脓肿及其他肺部疾病者； 5. 合并有严重的心血管、肝、肾及造血系统等疾病，经研究者判断不适宜入组者； 6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期女性； 7. 患有精神疾病或不能配合治疗者； 8. 过敏性体质（对两类以上物质过敏者），或对试验药物及其组成成分过敏者，头孢类药物过敏者； 9. 过去1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300250

    联系人通讯地址
    十味龙胆花胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标169条
    • 药品广告15条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 中药保护品种1条
    点击展开

    天津中医药大学第二附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯