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【CTR20250900】头孢丙烯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250900

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

试验通俗题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片在中国健康参与者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯片（受试制剂T，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.25g/片）与头孢丙烯片（参比制剂R，Lupin Limited生产，规格：0.25g/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢丙烯片药或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1707条
  • 药品集中采购1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息81条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码53条
  • 药品商品名查询5条
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