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    【ChiCTR2200062933】无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062933

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺增生

    试验通俗题目

    无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价无比山药丸治疗前列腺增生 (脾肾两虚证) 的有效性和安全性，为后续临床研究提供重要依据

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计人员通过SAS统计软件产生随机编码表

    盲法

    本试验采用二级盲法设计，第一级为编号所对应的组別(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(试验组、对照组)。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-10

    试验终止时间

    2024-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 确诊的良性前列腺增生患者； 2. 中医辨证为脾肾两虚证； 3. 年龄50至70周岁（包含边界值）； 4. 国际前列腺症状评分（IPSS）为8至19分（包含边界值）； 5. 经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 筛选前1个月内曾服用治疗良性前列腺增生药物、或针灸治疗的患者； 2. 合并患有可导致排尿症状或尿流率改变的其他疾病，例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等； 3. 既往有前列腺外科治疗史者，包括尿道前列腺电切术、经尿道前列腺剜除术、经直肠高强度聚焦超声、经尿道针刺消融术、气囊扩张、支架置换，或接受过其他有创措施治疗良性前列腺增生的患者； 4. 计划进行前列腺微创治疗或手术治疗的患者； 5. 长期使用影响膀胱功能的药物的患者：α-肾上腺受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、去氧肾上腺素）；拟胆碱药（新斯的明）；抗胆碱药（如阿托品、东东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能的药品； 6. ALT、AST高于正常值上限1.5倍，或Cr高于正常值上限的患者； 7. 合并其他严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 8. 对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者； 9. 筛选前3个月内曾参加其他临床试验的患者； 10. 研究者判断不适宜参加本试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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