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    【ChiCTR2200055219】注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055219

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用丹参多酚酸

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用丹参多酚酸

    首次公示信息日的期

    2022-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案

    试验专业题目

    注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    1.评价注射用丹参多酚酸对缺血性脑卒中（急性期）的有效性； 2.通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（急性期）的作用特点和优势； 3.观察注射用丹参多酚酸临床应用的安全性； 4.研究注射用丹参多酚酸对急性期代谢的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机对照试验

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    216

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.诊断为缺血性脑卒中，发病时间≤72小时者； 2.神经功能缺损程度NIHSS评分在6~20分（包括边界值）； 3.年龄≥18周岁，性别不限； 4.首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS评分，mRS评分≤1分者； 5.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.严重意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）； 3.对研究中使用的药物成分过敏者； 4.合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5.妊娠期及哺乳期妇女； 6.药物或酒精滥用者； 7.精神疾病患者； 8.正在参加或一个月内参加过其他临床试验者； 9.研究者认为不适宜入选的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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