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【ChiCTR1900026178】注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病恢复期的临床精准定位研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900026178

试验状态

结束

药物名称

注射用丹参多酚酸

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参多酚酸

首次公示信息日的期

2019-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病恢复期的临床精准定位研究

试验专业题目

注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病恢复期的临床精准定位研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 评价注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用对缺血性脑卒中（恢复期）的有效性； 2. 通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的作用特点和优势； 3. 观察注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

2200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-07

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 缺血性脑卒中（发病7天~3个月，不包含7天，包含3个月）者； 2. 神经功能缺损程度NIHSS评分在4~20分（包括边界值）； 3. 年龄18岁及其以上，性别不限； 4. 首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS评分，mRS评分≤1分者； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2. 对研究中使用的药物成分过敏者； 3. 合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者； 4. 妊娠期及哺乳期妇女； 5. 药物或酒精滥用者； 6. 精神疾病患者； 7. 正在参加或一个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标680条
  • 药品广告15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录46条
  • 中药保护品种3条
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