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【CTR20131888】丹黄癃欣胶囊II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131888

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丹黄癃欣胶囊

药物类型

中药

规范名称

丹黄癃欣胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热利湿，活血通淋，用于慢性前列腺炎（属于湿热下注证者）。

试验通俗题目

丹黄癃欣胶囊II期临床试验

试验专业题目

丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性前列腺炎的诊断；2.中医辨证为湿热下注证；3.年龄在18～50岁之间；4.慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.细菌性前列腺炎患者；2.非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；3.严重神经官能症、精神病患者；4.近一个月内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；5.合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者；6.过敏体质或对本品成份有过敏史者；7.近一个月内参加过药物临床试验者；8.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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