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【CTR20250673】确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250673

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

正气消暑软胶囊

药物类型

中药

规范名称

正气消暑软胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒(外感风寒兼湿滞证)

试验通俗题目

确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以用药3天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证标准；

排除标准

1.筛选时伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者；

2.既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；

3.筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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