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    【CTR20200541】评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200541

    试验状态

    已完成

    药物名称

    正气消暑软胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    正气消暑软胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)

    试验通俗题目

    评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验

    试验专业题目

    评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 246 ；

    实际入组人数

    国内: 249  ；

    第一例入组时间

    2018-05-10

    试验终止时间

    2020-09-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证辨证标准；

    排除标准

    1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等疾病者；

    2.血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；大便常规查见白细胞＞5/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；

    3.体温(腋温)＞38.0℃；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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