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    【CTR20241345】山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241345

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    山金连软胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    山金连软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗普通感冒风热证

    试验通俗题目

    山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性 随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以用药3天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；2.年龄18～65周岁，性别不限；3.病程在48小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃；4.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时伴有急性病毒性或疱疹性喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者；2.既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；3.筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%；4.ALT和/或AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；5.本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；6.筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查p.r.n)；7.筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；8.近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；9.过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者；10.存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；11.怀疑或确有酒精(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；12.近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    山金连软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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