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      【CTR20223237】山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究

      基本信息
      登记号

      CTR20223237

      试验状态

      已完成

      药物名称

      山金连软胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      山金连软胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-01-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      治疗普通感冒风热证

      试验通俗题目

      山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究

      试验专业题目

      山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      030000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 216 ；

      实际入组人数

      国内: 212  ；

      第一例入组时间

      2022-08-16

      试验终止时间

      2023-03-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；

      排除标准

      1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；

      2.血白细胞计数＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；

      3.合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n)；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西白求恩医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      030000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验3条
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