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    【CTR20213435】清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213435

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    清肺消炎丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    清肺消炎丸

    首次公示信息日的期

    2022-01-24

    临床申请受理号

    CYZB2003868

    靶点

    /

    适应症

    急性支气管炎痰热阻肺证

    试验通俗题目

    清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率等。（2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 296 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性支气管炎西医诊断标准和痰热阻肺证中医辨证标准；2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）；3.咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上；4.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者；2.合并有支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源 性心脏病及肺癌等慢性呼吸系统疾病者；3.白细胞计数、中性粒细胞计数≥1.2ULN，CRP 升高，研究者考虑为细菌感染者；4.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，以及有智力障碍或精神障 碍者；5.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药物或其成分过敏者；6.妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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