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【CTR20201624】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201624

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）治疗胃食管反流病（GERD）；（2）降低NSAID相关性胃溃疡的风险；（3）根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险；（4） 病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

3.胶囊吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评112条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标1875条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告11条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价30条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码172条
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