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【CTR20180779】阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180779

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染： 鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中空腹及餐后、随机、开放、两周期、交叉对照体内生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂（阿莫西林克拉维酸钾片，375 mg/片，瑞阳制药有限公司），或参比制剂（阿莫西林克拉维酸钾片，375 mg/片，SmithKline Beecham）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价在空腹和餐后状态下口服两种制剂的体内生物等效性，同时评价其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.青霉素皮试阳性反应者；

3.对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）或者其辅料有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸出现黄疸病/肝损伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评131条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标4836条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案24条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息213条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录42条
  • 基药目录15条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 辅助用药重点监控目录6条
  • 药品商品名查询47条
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