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【CTR20221272】评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221272

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人和儿童的以下感染： 急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）， 膀胱炎， 肾盂肾炎， 蜂窝织炎， 动物咬伤， 严重的牙脓肿伴蜂窝织炎扩散。

试验通俗题目

评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g）或SmithKline Beecham生产的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®；规格：0.375g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的: 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（含18周岁和45周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素等超敏活性物质或本药任何辅料过敏，对其他β-内酰胺药物（如头孢菌类、碳青霉烯类或内酰胺类）有严重急性超敏反应，或青霉素皮肤试验阳性者；

2.有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史者；

3.有抗生素相关肠炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评131条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标4836条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案24条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息213条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录42条
  • 基药目录15条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 辅助用药重点监控目录6条
  • 药品商品名查询47条
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