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    【ChiCTR2000032753】国产环型带膜子宫托联合使用阴道结合雌激素乳膏治疗女性症状性盆腔脏器脱垂的多中心的随机安慰剂对照双盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032753

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    结合雌激素乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    结合雌激素乳膏

    首次公示信息日的期

    2020-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    盆底障碍性疾病

    试验通俗题目

    国产环型带膜子宫托联合使用阴道结合雌激素乳膏治疗女性症状性盆腔脏器脱垂的多中心的随机安慰剂对照双盲临床研究

    试验专业题目

    国产环型带膜子宫托联合使用阴道结合雌激素乳膏治疗女性症状性盆腔脏器脱垂的多中心的随机安慰剂对照双盲临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟开展一项全国性的、前瞻性的、随机安慰剂对照的多中心临床研究，探讨阴道雌激素使用在子宫托佩戴中作用，评估与使用不含雌激素的空白乳膏相比，子宫托治疗症状性盆腔脏器脱垂同期使用含有雌激素的阴道乳膏的有效性和安全性，即短期、长期的患者满意度、持续使用率、并发症率及生活质量改善率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    满足入排标准的患者按顺序编号，由独立统计师用SAS编程产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    210

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-01

    试验终止时间

    2022-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者符合以下所有条件时，可以选择纳入研究： 1、有症状的POP（II期、III期或IV期）； 2、绝经后（子宫切除术后的妇女需血清FSH>40Iu/L）； 3、成功试戴环形子宫托； 4、参加临床试验和随访、填写问卷的能力； 5、病人及家属能够理解研究方案并愿意参与研究，提供书面知情同意。；

    排除标准

    当患者存在以下任何情况之一，不能被选择进入临床研究： 1、内生殖道和/或外生殖道的感染急性期； 2、阴道雌激素禁忌症，包括已知或怀疑患有雌激素依赖恶性肿瘤（子宫内膜癌、黑色素瘤）及子宫内膜增生（子宫内膜双侧厚度大于等于5mm）、血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病、诊断不明的阴道不规则出血、已知或怀疑乳腺、对雌激素乳膏的任意成份过敏； 3、疑似或未治疗的下生殖道肿瘤； 4、生殖道瘘； 5、腹内压异常升高（如腹水、肿瘤）； 6、预期寿命小于1年； 7、近3个月内使用激素替代治疗； 8、参与尿量大于250ml。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    结合雌激素乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标203条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码2条
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