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    【ChiCTR1800019081】微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019081

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法药代动力学及耐受性研究

    试验通俗题目

    微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究

    试验专业题目

    微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种用药方案的药代动力学参数及耐受性研究。自身比较两种给药方式的药代动力学参数，以及对照药物安琪坦的药代动力学情况。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    项目负责人采用单双号随机分组方法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    浙江仙琚制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    16

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-25

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄在45-60岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然停经超过1年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫）至少1年，并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态； 2) 基础孕酮水平小于1.0 ng/ml； 3) 安全性筛查合格； 4) 体重指数：20-25 kg/m2范围； 5) 无烟酒不良嗜好，无药物成瘾； 6) 可以同研究者良好交流，并愿意配合完成临床试验； 7) 自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1) 在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常； 2) 在筛查阶段发现任何具有临床意义的实验室检查异常； 3) 在近3个月内曾参加其他任何临床药物试验； 4) 在3个月中曾服用过任何甾体类激素药物； 5) 对受试药物曾有过敏反应或严重不良反应者； 6) 经常或正在使用酶诱导剂或抑制剂等影响药物代谢的药物，如性激素，苯妥英，巴比妥，普里米酮，卡巴咪嗪，利福平，灰黄霉素； 7) 有血栓栓塞病史或血栓性静脉炎； 8) 严重心血管问题； 9) 任何肿瘤病史； 10) 血液系统疾患； 11) 严重或频发头痛； 12) 曾患或正患精神疾病、抑郁症或癫痫；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院妇产科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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