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【ChiCTR-IOR-16008015】不同材质网片用于改良全盆底重建术治疗重度盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008015

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

不同材质网片用于改良全盆底重建术治疗重度盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

不同材质网片用于改良全盆底重建术治疗重度盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

经阴道放置的网片，根据网片材质的不同，可分为普通网片、轻质网片和超轻质网片，既往的研究表明普通网片放置阴道引起的相关并发症较多，目前国际上倾向于应用轻型和超轻型网片，但两种网片的并发症和有效率的比较，尚无报道。本研究拟以重度盆腔器官脱垂的妇女为研究对象，随机分组，观察两种不同网片的相关并发症和手术疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

这是一个随机单盲对照试验，以盆腔器官脱垂III度以上的受试者，根据计算机产生的随机号，按照1 :1的比例被随机分到轻质网片组（质量=35克，A组）和超轻质网片组（质量=16克，B组）。随机号被密封在不透光的信封里，在术日晨拆开信封。受试者不知道被分配到哪一组，直到试验结束。单盲试验的设计为了降低受试者有关问卷等主观评估的评估偏倚。

盲法

/

试验项目经费来源

十二五科技支撑计划(2014BAI05B02)

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-26

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

POP-Q分期为III度以上 绝经后女性；

排除标准

既往有网片植入手术史 会阴神经障碍或严重并发症不能耐受手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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