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【ChiCTR2500103617】心脏术中血液净化（CA-330型）预防活动期感染性心内膜炎患者术后并发症的效果评价

基本信息
登记号

ChiCTR2500103617

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

感染性心内膜炎

试验通俗题目

心脏术中血液净化（CA-330型）预防活动期感染性心内膜炎患者术后并发症的效果评价

试验专业题目

术中血液吸附降低感染性心内膜炎患者体外循环术后炎症水平和并发症发生率的前瞻性、随机、单盲、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估血液吸附技术在感染性心内膜炎体外循环心脏手术中对炎症指标（如IL-6、TNF-α、CRP等）的影响。 次要目的：评估血液吸附技术对术后并发症（如急性肾损伤、急性呼吸窘迫综合征、感染性休克、血管麻痹等）发生率的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用计算机生成的随机序列，按1:1比例将患者分配至实验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2028-06-09

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 ≥ 18岁且预期自然存活时间≥3年 2）临床确诊为活动期感染性心内膜炎 3）需进行体外循环心脏手术 4）签署书面知情同意；

排除标准

1）术前存在严重肝肾功能不全（CKD 4-5期、肝功能Child-Pugh C级） 2）术前存在严重凝血功能障碍（血小板计数 < 50×10^9/L） 3）术前即存在感染性休克或多器官功能衰竭 4）术前存在脑出血、恶性肿瘤或其他严重基础疾病（预期生存＜3年) 5）妊娠或哺乳期妇女 6）免疫病或因其他原因使用免疫抑制剂或长期使用激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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