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【CTR20233308】雌二醇片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233308

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

试验通俗题目

雌二醇片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（雌二醇2mg；持证商：扬州奥锐特药业有限公司，生产厂家：扬州奥锐特药业有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（雌二醇2mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康绝经后女性受试者分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；

排除标准

1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；

3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标468条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询12条
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