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    【ChiCTR2500101182】家用盆底康复仪前瞻队列

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101182

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    盆底功能障碍性疾病

    试验通俗题目

    家用盆底康复仪前瞻队列

    试验专业题目

    国产家用女性盆底康复仪真实世界前瞻队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.前瞻观察国产家用女性盆底康复仪在真实世界中的使用情况； 2.比较盆底功能障碍患者使用盆底康复仪治疗后的疾病改善情况； 3.探索使用家用盆底康复仪不同治疗效果的影响因素； 4.前瞻收集用户盆底肌电数据，明确真实世界用户盆底功能情况，引入人工智能分析异常数据，改进数据收集与分析模式。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    331;703

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2027-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.前瞻入组期间新注册使用大悦居家盆底肌治疗仪的女性用户； 2.年龄 >= 18岁； 3.未妊娠，产后大于6周，治疗期间无生育计划； 4.患有尿失禁、膀胱过度活动症、盆腔脏器脱垂、阴道松弛、性功能障碍、便失禁、慢性盆腔痛等盆底功能障碍。；

    排除标准

    1.无法按计划完成居家盆底锻炼或拒绝参加调研、评估及随访； 2.无性生活史； 3.痉挛性麻痹、肢体骨关节挛缩畸形； 4.使用植入式金属、电子装置(例如心脏起搏器)的病人； 5.六个月内接受盆底手术者、身体严重疾病或虚弱者(如:患有恶性肿瘤者、严重心肝肾功能衰竭者、有脑血管意外后的痉挛期、心脏病患者等)； 6.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者； 7.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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