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【CTR20170021】注射用重组抗HER2人源化单抗药代动力学和安全性试验

基本信息
登记号

CTR20170021

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

CXSL1400092

靶点
适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

注射用重组抗HER2人源化单抗药代动力学和安全性试验

试验专业题目

乳腺癌受试者单次静脉输注注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（HS022） 与原研药赫赛汀®的随机、 双盲、 多中心、 平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HS022与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2017-05-23

试验终止时间

2019-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏；

2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；

3.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心(原军事医学科学院附属医院/中国人民解放军三O七医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
注射用曲妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发89条
  • 中国药品审评232条
  • 全球临床试验865条
  • 中国临床试验154条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品14条
  • 日本药品12条
  • 英国药品21条
  • 德国药品16条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品44条
市场信息
  • 药品招投标927条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 美国紫皮书20条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询42条
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