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【ChiCTR2100051738】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 曲妥珠单抗联合PD-1单抗及短程化疗一线治疗 HER2阳性晚期胃癌的前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051738

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 曲妥珠单抗联合PD-1单抗及短程化疗一线治疗 HER2阳性晚期胃癌的前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

曲妥珠单抗联合PD-1单抗及短程化疗一线治疗 HER2阳性晚期胃癌的前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估曲妥珠单抗联合PD-1单抗及短程化疗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阳性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂单中心探索性临床研究，不存在随机，故无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

/

入选标准

1. 初治肿瘤HER2﹢(免疫组化染色3或FISH﹢)胃癌； 2. 18-75岁； 3. ECOG评分0-1分； 4. 至少一个可评估病灶（RECIST1:1）； 5. 依从性良好，自愿同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 由于抗肿瘤治疗引起的无法逆转的3/4级不良反应； 2. 大量胸腹水和/或严重水肿； 3. 患者认知能力差，无法回答问题或填写问卷； 4. 研究者认为不适于参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
注射用曲妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发89条
  • 中国药品审评232条
  • 全球临床试验865条
  • 中国临床试验154条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品14条
  • 日本药品12条
  • 英国药品21条
  • 德国药品16条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品44条
市场信息
  • 药品招投标925条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 美国紫皮书20条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询42条
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