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【ChiCTR2500104125】信迪利单抗联合放疗用于局部晚期食管癌老年患者的疗效和安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104125

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合放疗用于局部晚期食管癌老年患者的疗效和安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合放疗用于局部晚期食管癌老年患者的疗效和安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

这是一项单臂、单中心的前瞻性临床研究，评估信迪利单抗联合放疗用于局部晚期食管癌老年患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男性或女性，年龄≥70岁； 3. 组织病理学证实为局部进展期食管鳞状细胞癌，根据超声内镜或增强CT / MRI扫描cTNM诊断为cT1b-4bN0M0/ cT1-4bN+M0； 4. 由研究者评估为不适合根治性手术和根治性放化疗； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6. 既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗； 7. ECOG评分0-1分； 8. 预期生存时间≥3个月； 9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1） 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 2） 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 3） 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4） 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN 5） 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6） 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7） 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8） 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9） 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1%的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。注：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法； 12. 患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌。 2. 食管或气管腔内支架植入术后。 3. 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。 4. 其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外）。 5. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167 注射液处方中任何组分过敏者。 6. 既往曾接受过抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CTLA-4 抗体或CAR-T 细胞治疗（或接受过作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。 7. 首次给药前3 个月内接受过抗肿瘤疫苗。 8. 接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给药前3 个月内曾进行过自体造血干细胞移植。 9. 有活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热。 10. 签署知情同意前1 周内全身系统性使用过抗生素。 11. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson 综合征。 12. 首次给药前14 天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗。 备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。 13. 伴有严重的内科疾病者，如Ⅲ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（ 如心肌梗死或心绞痛） 等心血管疾病， 控制不佳的糖尿病（ 空腹血糖≥10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg），超声心动图显示射血分数<50%。 14. QTc 间期，男性>450 msec，女性>470 msec。 15.心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险。 16. 已知患有急性或慢性活动性肝炎（乙肝：慢性HBV 携带者或非活性型HBsAg 阳性受试者，如果HBV DNA<1×103 IU/mL 可以入组；丙肝：HCV 抗体阴性可以入组；HCV 抗体阳性患者需检测HCV RNA，如果为阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染。 17. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。 18. 已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组。 19. 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者。 20. 曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3 级者。 21. 首次给药前4 周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）。 22. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 23. 有明确药物滥用史或3 个月内有酒精滥用史。 24. 首次给药前1个月内参与过其他临床试验者。 25. 研究者认为受试者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素。；

研究者信息
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试验机构

安徽省肿瘤医院

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