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【CTR20170280】评价HS626和类克的药代动力学和安全性相似性的试验

基本信息
登记号

CTR20170280

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2017-03-24

临床申请受理号

CXSL1400152

靶点
适应症

不适用

试验通俗题目

评价HS626和类克的药代动力学和安全性相似性的试验

试验专业题目

比较男性健康受试者单次静脉输注HS626与类克的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。 次要目的：评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学特征； 评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的安全性； 评价HS626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓了本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；

2.在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL者；

3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
注射用英夫利西单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验244条
  • 中国临床试验24条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品6条
  • 英国药品7条
  • 德国药品20条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标358条
  • 跨国药企销售数据5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询10条
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