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    【CTR20180362】比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180362

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用曲妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2018-04-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

    试验专业题目

    比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较安瑞泽®（HS022）＋长春瑞滨与赫赛汀®＋长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 570  ；

    第一例入组时间

    2018-06-04

    试验终止时间

    2022-01-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者；2.组织学确诊的乳腺癌者；

    排除标准

    1.随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或随机入组前4周内接受过辅助化疗者；或随机入组前2周内接受过放疗者；或随机入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的内分泌治疗者；

    2.既往曾接受过长春瑞滨治疗者；

    3.随机入组时存在≥2级的外周神经病变（CTC AE v4.03）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    注射用曲妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发89条
    • 中国药品审评232条
    • 全球临床试验865条
    • 中国临床试验154条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称3条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品7条
    • 中国药品批文16条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品14条
    • 日本药品12条
    • 英国药品21条
    • 德国药品16条
    • 法国药品18条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品44条
    市场信息
    • 药品招投标927条
    • 政策法规数据库2条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告11条
    • 药品广告17条
    一致性评价
    • 美国紫皮书20条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典2条
    • 境内外生产药品备案信息95条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码5条
    • 医保目录20条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 辅助用药重点监控目录4条
    • 药品商品名查询42条
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