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【CTR20222302】孟鲁司特钠片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20222302

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状、对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩、减轻过敏性鼻炎引起的症状。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

孟鲁司特钠片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的孟鲁司特钠片为受试制剂；并以Merck Sharp & Dohme Ltd.的孟鲁司特钠片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2022-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对孟鲁司特钠片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
孟鲁司特钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1957条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息67条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 药品商品名查询24条
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