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      【CTR20232901】孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232901

      试验状态

      已完成

      药物名称

      孟鲁司特钠颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      孟鲁司特钠颗粒

      首次公示信息日的期

      2023-09-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

      试验通俗题目

      孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

      试验专业题目

      孟鲁司特钠颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      157009

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司持证的孟鲁司特钠颗粒为受试制剂；并以Merck Sharp & Dohme Corp.的孟鲁司特钠颗粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 66 ；

      实际入组人数

      国内: 66  ；

      第一例入组时间

      2023-10-27

      试验终止时间

      2023-12-02

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）;；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

      排除标准

      1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

      2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

      3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      温州医科大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      325000

      联系人通讯地址
      孟鲁司特钠颗粒的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评69条
      • 中国临床试验26条
      全球上市
      • 中国药品批文16条
      市场信息
      • 药品招投标2048条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告7条
      • 药品广告11条
      一致性评价
      • 一致性评价13条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 参比制剂备案1条
      • 中国上市药物目录13条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息71条
      合理用药
      • 药品说明书13条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码87条
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