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    【CTR20250350】孟鲁司特钠咀嚼片在空腹条件下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250350

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2025-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在空腹条件下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）与参比制剂顺尔宁®（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg，江苏复旦复华药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg，Organon Pharma (UK) Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2025-03-03

    试验终止时间

    2025-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对本品组分及其类似物过敏者；

    3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
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    • 中国临床试验34条
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    • 一致性评价33条
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