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【CTR20233210】孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233210

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

孟鲁司特钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠颗粒

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品使用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎））

试验通俗题目

孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠颗粒在健康的研究参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511340

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 空腹和餐后给药条件下，比较广州博济生物医药科技园有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）与Merck Sharp & Dohme Corp持证的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg，商品名：顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，受试制剂孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）在健康的研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对孟鲁司特以及相关辅料（甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市萧山区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
孟鲁司特钠颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评69条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标2048条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告7条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息71条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码87条
  • 药品商品名查询23条
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