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    【CTR20211843】健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211843

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服海南赛立克药业有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒，规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）或Merck Sharp & Dohme Corp.持有的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁®），规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计），分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察孟鲁司特钠颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2021-08-31

    试验终止时间

    2021-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~55周岁之间的男性和女性健康受试者（包括边界值），男女性比例适当；

    排除标准

    1.1)已知对孟鲁司特钠颗粒以及相关辅料（孟鲁司特钠、甘露醇、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏者；或有食物或药物过敏，经研究者判断不宜入组者；

    2.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病）和胃肠道手术史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠颗粒的相关内容
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    • 中国临床试验26条
    全球上市
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    • 企业公告7条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息71条
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