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    【CTR20180089】孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180089

    试验状态

    主动暂停（空腹试验失败，药学需重新调整工艺。）

    药物名称

    孟鲁司特钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠片

    首次公示信息日的期

    2018-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；

    排除标准

    1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；

    2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；

    3.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471009

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标1957条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码34条
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