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【CTR20220478】孟鲁司特钠片在健康受试者中的药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20220478

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于15 岁及15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预 防白天和夜间的哮喘症状、对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运 动诱发的支气管收缩、减轻过敏性鼻炎引起的症状。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

孟鲁司特钠片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以杭州百诚医药科技股份有限公司的孟鲁司特钠片为受试制剂；并以Merck Sharp& Dohme B.V.的孟鲁司特钠片为参比制剂，进行人体药代动力学试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55 周岁（包括18 和55 周岁，试验期间超过55 周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90 天内接受过大手术或者计划在给药后3 个月内接受手术；

3.试验前90 天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
孟鲁司特钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1957条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息67条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 药品商品名查询24条
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