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    【CTR20211867】孟鲁司特钠片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211867

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    孟鲁司特钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠片

    首次公示信息日的期

    2021-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）与参比制剂（顺尔宁®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg，Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）和参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或已知对本药组分或其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标1957条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息66条
    合理用药
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